[현장연결] 아스트라제네카 코로나19 백신 국내 첫 허가…65세 이상 포함<br /><br />식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 최종점검위원회 회의 결과를 발표합니다.<br /><br />직접 들어보겠습니다.<br /><br />[김강립 / 식품의약품안전처장]<br /><br />식약처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 주식회사 한국아스트라제네카에서 2021년 1월 4일 허가 신청한 한국아스트라제네카 COVID19 백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.<br /><br />아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람세포 안으로 전달하는 바이러스 백터 백신입니다.<br /><br />전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 됩니다.<br /><br />이 제품의 효능 효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며 용법, 용량은 0.5mm씩 4주~12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육주사하는 것입니다.<br /><br />이 백신은 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽의약품청 EMA를 비롯하여 전 세계의 50개 정부로부터 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.<br /><br />식약처는 2021년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔습니다.<br /><br />이 제품에 대한 허가신청이 접수되기 이전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.<br /><br />식약처 내의 최고 전문심사인력으로 구성된 코로나19 백신 허가전담심사팀이 집중 심사하였습니다.<br /><br />특히 품질에 있어서는 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가하였습니다.<br /><br />또한 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고 임상시험 대상자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 의뢰자에 대한 실태조사도 차질없이 진행한 바 있습니다.<br /><br />식약처는 코로나19 백신의 허가 심사과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단, 중앙약사심의위원회 그리고 최종점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤습니다.<br /><br />그동안 1월 31일 검증자문단의 자문과 2월 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며 오늘 오전 10시 아스트라제네카 백신의 품목허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다.<br /><br />코로나19 백신 허가심사과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 비롯한 외부 전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하였습니다.<br /><br />최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중하여 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목 허가를 결정하였습니다.<br /><br />이는 임상시험을 비롯하여 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.<br /><br />먼저 안전성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.<br /><br />최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.<br /><br />안전성 평가는 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등 네 건의 임상시험에서 18세 이상 대상자 2만3,745명을 대상으로 이루어졌으며 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위의 통증, 열감 등이 있었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 며칠 내에 소실되었습니다.<br /><br />백신 투여 후의 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았습니다.<br /><br />65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 나타나지 않았으며 예측되었거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었습니다.<br /><br />이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.<br /><br />다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었으며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 추가 반영할 계획입니다.<br /><br />다음으로 효과성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.<br /><br />예방효과는 영국, 브라질 등 두 건의 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8,895명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생하여 약 62%로 나타났으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외의 기준을 만족하는 결과입니다.<br /><br />최종점검위원회는 백신 투여 용량과 투여 간격의 적절성에 대해 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량과 투여 간격으로 허가 결정하였습니다.<br /><br />65세 이상 고령자 사용과 관련하여 그간의 자문 결과와 동일하게 효능, 효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 하였습니다.<br /><br />다만 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정하여야 한다는 기재사항을 추가하기로 하였습니다.<br /><br />이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상 참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신 접종 시에 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미입니다.<br /><br />아울러 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상의 접종 방안에 대해 논의할 것을 권고한 바 있습니다.<br /><br />임신부와 수유부의 접종과 관련하여 검증단과 중앙약사심의위원회의 의견과 마찬가지로 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 접종 가능하나 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다...
